Endométriose : bientôt la prise en charge d’un test salivaire

Le 18 octobre, la Haute Autorité de santé a émis un avis favorable au remboursement temporaire du test salivaire Endotest^®. Cette décision ouvre la voie à une étude clinique prometteuse, destinée à améliorer le diagnostic de l’endométriose et à réduire le recours pour les femmes à des examens invasifs.

Cette nouvelle constitue un réel espoir pour les femmes françaises souffrant d’endométriose. La Haute Autorité de santé (HAS) a validé, le 18 octobre, l’inscription du test salivaire de diagnostic de l’endométriose Endotest^®, dans le cadre du forfait innovation. Il s’agit d’un dispositif innovant qui permet la prise en charge précoce d’une technologie de santé, conditionnée à la réalisation d’une étude clinique.

Le ministère de la Santé a déjà indiqué qu’il suivrait l’avis de la HAS. Il ouvre ainsi la voie à une meilleure prise en charge de la maladie en France. Selon les résultats cliniques, cela pourrait même aboutir à un « remboursement large et pérenne », indique la HAS dans son communiqué.

Faciliter un diagnostic complexe

L’endométriose est une maladie gynécologique inflammatoire et chronique. Elle se caractérise par la présence, hors de la cavité utérine, de tissu semblable à celui de la muqueuse de l’utérus, appelé endomètre. À l’origine de fortes douleurs (lire à ce sujet notre article « Maladie chronique : comment « gérer » les douleurs ? »), la maladie touche plus d’une femme sur 10 en âge de procréer. Elle met en moyenne 10 ans à être diagnostiquée.

 « Le diagnostic de l’endométriose peut s’avérer difficile lorsque l’examen clinique en première intention et le bilan d’imagerie en deuxième intention produisent des résultats discordants », précise la Haute Autorité de santé. Dans ce contexte, Endotest^® se révèle être une solution efficace. Développé par la biotech française Ziwig, le test salivaire se base sur l’analyse et le séquençage de l’ARN. Il évite ainsi des interventions invasives, comme la cœlioscopie, qui comportent des risques et peuvent s’avérer inutiles. Cet outil permet un diagnostic en à peine quelques jours.

Le forfait innovation : une prise en charge « dérogatoire et temporaire »

En janvier dernier, la HAS avait jugé les données cliniques insuffisantes pour confirmer son impact positif sur la prise en charge des patientes. Elle estime cette fois-ci que le protocole d’étude clinique du test est assez solide pour permettre sa prise en charge dans le cadre du forfait innovation. Ce dernier permet aux technologies de santé innovantes de bénéficier d’une prise en charge financière anticipée. Le mécanisme « dérogatoire et temporaire » vise à faciliter l’accès des patients à de nouveaux dispositifs médicaux, en attendant la validation de leur efficacité par le biais d’études cliniques.

Endotest^® : une solution disponible « à condition »

Le test salivaire est déjà accessible dans de nombreux pays dans le monde. Désormais, il devrait être disponible avant la fin de l’année en France. Il devra être prescrit par un gynécologue exerçant dans l’un des 80 établissements qui participent au forfait innovation.

Pour autant, Endomind, l’association française d’actions contre l’endométriose, ne se réjouit qu’en « demi-teinte ». « Le test s’adresse aux femmes âgées de 18 à 43 ans n’ayant pas pu être diagnostiquées par imagerie et présentant des symptômes fortement évocateurs d’endométriose et invalidants », précise-t-elle dans son communiqué. Une contrainte qui, selon l’organisation, ne répond pas totalement aux besoins des patientes. « Le test salivaire est plus efficace, plus rapide, moins invasif et non douloureux, explique-t-elle. Il est donc de l’intérêt des patientes que ce test soit accessible en première intention, avant la réalisation d’imageries non concluantes. »

L’approbation de la HAS pour la prise en charge d’Endotest^® marque un tournant dans le diagnostic de l’endométriose en France. Si l’étude clinique s’avère concluante, ce test pourrait non seulement réduire le temps de diagnostic, mais aussi améliorer la qualité de vie des millions de femmes touchées par cette maladie.

© CIEM / Constance Périn